Инфликсимаб: инструкция по применению, производитель и страна производства, цена в аптеке

При лечении ревматоидного артрита Инфликсимаб угнетает выработку медиаторов воспаления, предотвращает разрушение тканей, нормализует работу регуляторных клеток.Инфликсимаб : инструкция по применению

Производитель и страна производства

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, Россия, SCHERING-PLOUGH (Brinny), Швейцария

Химическое название

Другое название препарата — моноклональные антитела к ФНО-α. Они представляют собой химерный белок, мышиного и человеческого происхождения.

Препарат связывается с молекулой клетки и подавляет аутоиммунные реакции в организме человека.

Формы выпуска

Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. В стеклянном флаконе находится плотная масса белого цвета, дозировка препарата 100 мг. Дополнительные вещества: сахароза, полисорбат.

Цена составляет 34000-55000 за один флакон.

Дозировка и схема применения

Разовая дозировка рассчитывается исходя из массы человека, и рассчитывается 4 мг на кг массы тела. При ревматоидном артрите она может быть увеличена (8-10мг). Курс лечения и количество введений определяет только лечащий врач.

Раствор готовят только перед введением. Процедура должна длиться не менее двух часов при помощи системы с апирогенным фильтром.

Лиофилизат растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят до объёма 250 мл физиологическим раствором.

При разведении флакон недопустимо встряхивать из-за образования пены. Важно не допускать наличие нерастворенных частиц. Не использовать лекарство, если у него меняется цвет. Правильно разведённый раствор бесцветный, прозрачный, может быть с желтым оттенком. Остатки неистраченного раствора подлежат утилизации.

Иногда время введения инфузии увеличивают, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. При проявлении тошноты, приступа удушья, изнуряющего кашля, введение заканчивают, пациенту дают метилпреднизолон.

После купирования симптомов введение инфликсимаба продолжают.

Показания

  • Болезнь Крона с образованием свищей.
  • Ревматоидный артрит (тяжелая стадия патологии в комплексе с Метотрексатом).
  • При малой эффективности базовой терапии для лечения подагрического, псориатического артритов.
  • Спондилоартрит.
  • Болезнь Бехтерева.
  • Сложные формы язвенного колита.
  • Тяжелые формы псориаза, если не действуют основные препараты или имеются противопоказания к их использованию.

Противопоказания

  • тяжелые формы инфекционных патологий (сепсис и туберкулез), их наличие или отсутствие должно проверяться перед началом лечения;
  • высокая чувствительность к препарату и ему подобным средствам;
  • абсцесс;
  • рассеянный склероз;
  • онкологические заболевания;
  • возраст до 6 лет;
  • вирусный гепатит;
  • другие инфекции;
  • период грудного вскармливания;
  • беременность.

С особой осторожностью терапия должна проводиться пациентам, страдающим хроническими заболеваниями легких, сердца, крови.

Оперирование пациентов, принимающих данный препарат должно происходить под строгим наблюдением.

В случаях каких болей средство не поможет?

Препарат будет неэффективен при терапии онкологических заболеваний и может нанести вред организму.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо вылечить все инфекционные процессы, так как использование препарата может привести к их ухудшению. Чаще аллергические заболевания проявляются у людей с болезнью Крона после первого и повторного введения.

Действие препарата сохраняется на протяжении 6 – ти месяцев, поэтому состояние больного должно тщательно проверяться специалистом. Такие меры предотвратят возникновение инфекций и сепсиса.

Перед лечением важно обследовать пациента на наличие туберкулеза.

  • Если в процессе терапии обнаружено заболевание, то лечение прекращают.
  • Во время лечения может возникнуть волчанка (кожная сыпь, повышение температуры тела, сильная утомляемость).
  • Вождение транспортного средства и взаимодействие с различными механизмами во время лечения не рекомендуется, так как вещество влияет на концентрацию внимания и скорость реакций.
  • Эффективность терапии можно повысить путем увеличения дозы, уменьшения промежутков времени между инфузиями.
  • В случае повторного проявления недуга, лечение можно повторить в течение 14 недель после инъекции.

Терапия должна проводиться с использованием иммуномодулирующих лекарственных средств.

Нюансы применения для беременных, в период лактации, детям и пожилым людям

Точных данных нет о том, поступает ли препарат через грудное молоко к ребенку, и какие эффекты оказывает, поэтому вскармливание необходимо прекратить. Также нежелательно кормление еще 6 месяцев после терапии.

Отмечено, что препарат может повлиять на развитие иммунитета у плода, поэтому применение запрещено беременным женщинам. При терапии препаратом и в течение 6 месяцев после нее запрещено планировать беременность, необходимо пользоваться дополнительными средствами контрацепции.

Побочные действия

На ЦНС:

  • головокружение;
  • усталость;
  • раздражительность;
  • потеря памяти;
  • апатия;
  • бессонница;
  • невропатия;
  • снижение концентрации внимания.

На органы дыхания:

  • отек;
  • бронхит;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • одышка;
  • пневмония;
  • кровотечение из носа.

На сердце:

  • сердечная недостаточность;
  • учащение пульса;
  • изменение артериального давления;
  • ишемические заболевания;
  • спазм сосудов;
  • образование тромбов.

Другие:

  • конъюнктивит;
  • пиелонефрит;
  • стянутость и шелушение кожных покровов;
  • экзема;
  • фурункулы;
  • выпадение волос;
  • бородавки;
  • покраснение кожи;
  • приливы.

Сведений о передозировке данным лекарством нет.

Ученые доказали, что использование препарата в дозе 20 мг на 1 кг массы тела человека не вызывает токсического действия на организм. Так как пациенты проходят лечение в стационарных условиях, возникновение отравления сводится к минимуму.

Взаимодействие с другими лекарствами

Готовый раствор для инфузий нельзя ни с чем смешивать. При одновременном приеме ЛС и метотрексата, повышается концентрация инфликсимаба в организме и понижается образование антител к нему.

Нежелательно назначение препарата в комплексе с Абатацептом.

Взаимодействие с алкоголем

Запрещено употребление спиртосодержащих напитков во время терапии препаратом, а  также в течение полугода после него. Возможно образование токсических соединений и проявление нежелательных эффектов.

Хранение и отпуск из аптек

Лекарственное средство отпускается строго по рецепту врача и хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 0С.

Не допускается заморозка лекарства и попадание прямых солнечных лучей.

Синонимы

  • Ремикейд (28000-50000 руб.);
  • Фламмэгис (30000-55000 руб.);

Аналоги

  • Симзия (35000-40000 руб.);
  • Симпони (53000-62000 руб.);
  • Хумира (28000-54000 руб.);
  • Энбрел (51000-58000 руб.).

Отзывы

Отзывы о препарате как положительные, так и отрицательные. Большинство отмечают хороший эффект от применения, что свидетельствует о его эффективности.

У некоторых пациентов отмечается головокружение, боли и спазмы в животе, но на фоне побочных действий они же отмечают улучшение в терапии основного заболевания.

Часть пациентов отказывается от терапии из-за высокой цены и наличия большого количества побочных эффектов.

Важно вовремя обратиться к специалисту за помощью. Недопустимо самостоятельное применение препарата Инфиксимаб.

Источник: https://zdorovya-spine.ru/preparaty-i-lekarstva/infliksimab.html

Инфликсимаб

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Вспомогательные вещества[/i]: натрия гидрофосфата дигидрат — 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2.2 мг, сахароза — 500 мг, полисорбат 80 — 0.5 мг.

1 шт. — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство — антитела моноклональные

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело.

Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы.

Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) — цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни.

У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей.

После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина.

Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления — СРБ.

Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа.

У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом.

Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма.

Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Читайте также:  Трапециевидная мышца и боль в шее

Показания препарата

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

  • Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно — при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.
  • Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.
  • Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.
  • Анкилозирующий спондилит.
  • Псориатический артрит.
  • Псориаз.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.Вводят в/в. Разовая доза — 3-10 мг/кг.

Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Побочное действие

  1. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, чувство усталости; редко — депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.
  2. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко — запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.
  3. Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.
  4. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы, боль в груди; редко — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.
  5. Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко — бронхоспазм, плеврит, отек легких.
  6. Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.
  7. Со стороны мочевыделительной системы: редко — инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.
  8. Со стороны свертывающей системы крови: редко — экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.
  9. Дерматологические реакции: часто — сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко — грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.
  10. Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.
  11. Прочие: часто — лихорадка; редко — абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Применение при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями печени не установлена.

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями почек не установлена.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.

Применение у пожилых пациентов

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста не установлена.

Особые указания

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса.

Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба.

При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Источник: https://super-pharma.ru/drugs/5076-infliksimab.html

Инфликсимаб

До начала терапии необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии выраженных аллергических реакций, тяжелой инфекции или сепсиса, развитии волчаночноподобного синдрома лечение следует прекратить. Возникновение острых аллергических реакций обусловливает необходимость уменьшения скорости введения инфликсимаба или прекращения инфузии.

После устранения или исчезновения признаков реакции введение возобновляют с меньшей скоростью. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола (для профилактики), кортикостероидов и адреналина (для купирования) аллергических реакций. Женщинам детородного возраста во время лечения и в течение 6 мес после его окончания необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Дополнительные сведения о мерах предосторожности при применении инфликсимабаУ пациентов, получавших препараты моноклональных антител к ФНО?, в частности инфликсимаб, наблюдались серьезные, а иногда и фатальные бактериальные, микобактериальные инфекции, вирусные и грибные инвазии.

В числе оппортунистических инфекций наиболее часто отмечались туберкулез, гистоплазмоз, аспергиллез, кандидоз, кокцидиомикоз, листериоз, пневмоцистная инфекция. У пациентов, принимавших инфликсимаб в сочетании с иммунодепрессантами, как то метотрексат, чаще наблюдались генерализованные формы инфекций.

Следует избегать назначения инфликсимаба пациентам с активными инфекционными процессами всех форм (локализованными и генерализованными). Перед назначением инфликсимаба необходимо сопоставить пользу терапии и возможные осложнения у пациентов, входящих в нижеприведенные группы риска:1. Пациенты с хроническими или рецидивирующими инфекционными заболеваниями;2.

Пациенты, перенесшие туберкулез или имеющие контакт с больными туберкулезом;3. Пациенты, выезжавшие в эндемичные районы с высоким уровнем заболеваемости микозами, такими как гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз и пр.;4. Пациенты с другими состояниями, предрасполагающими к инфекциям.

Применение Инфликсимаб при беременности и кормлении

Не рекомендуется применять при беременности, т.к. инфликсимаб может влиять на развитие иммунной системы плода.Категория действия на плод по FDA — B.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком).Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Женщины детородного возраста при проведении лечения инфликсимабом и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Однократное введение в дозе 20 мг/кг токсическими эффектами не сопровождалось.

Взаимодействие

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата может снижать образование антител к инфликсимабу и повышать концентрацию последнего в плазме. Инфузионный раствор несовместим (не следует смешивать) с другими ЛС.

Побочные действия Инфликсимаб

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, вертиго, головокружение, усталость; 0,1–1% — обострение демиелинизирующего заболевания (в т.ч.

рассеянного склероза),  депрессия, ажитация, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, бессонница, спутанность сознания, конъюнктивит, кератит, эндофтальмит, периорбитальный отек; 0,01–0,1% — менингит; частота неизвестна — демиелинизирующее заболевание (синдром Гийена-Барре, невропатия, гипестезия, парестезия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 0,1–1% — усугубление сердечной недостаточности, сердцебиение, аритмия, брадикардия, приливы, петехии, экхимоз/гематома, снижение или повышение АД, спазм сосудов, ишемия периферических тканей, тромбофлебит, обморок, анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия; частота неизвестна — агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; 0,01–0,1% — тахикардия, нарушение периферического кровообращения; частота неизвестна — сердечная недостаточность, перикардиальный выпот.Со стороны респираторной системы: 1–10% — инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония), синусит, одышка; 0,1–1% — отек легких, плеврит, носовое кровотечение, 0,01–0,1% — плевральный выпот; частота неизвестна — интерстициальные заболевания легких, в т.ч. быстро прогрессирующие (фиброз легких, пневмонит).Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — тошнота, диарея, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% — дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит, холецистит, нарушение функции печени; 0,01–0,1% — перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника, гепатит; частота неизвестна — панкреатит, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха.Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), вагинит, отеки.Со стороны кожных покровов: 1–10% — потливость, сухость кожи; 0,1–1% — гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, цианоз, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, розацеа, папиллома кожи, рожа, бородавки, фурункулез, алопеция, буллезная сыпь, псориаз, включая впервые возникший и пустулезный (преимущественно ладоней и стоп).Аллергические реакции: 1–10% — сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, реакции по типу сывороточной болезни; 0,1–1% — анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром; частота неизвестна — анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.Прочие: инфекционные и паразитарные заболевания: 1–10% — вирусные инфекции (в т.ч. грипп, герпетическая инфекция); 0,1–1% — сепсис, туберкулез, абсцесс, бактериальные и грибковые инфекции (в т.ч. кандидоз), целлюлит; частота неизвестна — оппортунистические инфекции (вызванные атипичными микобактериями, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, аспергиллез, листериоз), обострение хронического гепатита B, сальмонеллез.Другие побочные эффекты: 1–10% —  болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, реакции в месте инъекции; 0,1–1% — миалгия, артралгия, боль в спине, образование аутоантител к инфликсимабу, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции; 0,01–0,1% — гранулематозные язвы.

Читайте также:  Дефекты и деформации кожи лица и шеи: причины, симптомы, диагностика, лечение

Ограничения к применению

Онкологические заболевания в анамнезе, латентные инфекции (в т.ч. хронический вирусный гепатит), демиелинизирующие заболевания нервной системы.

Инфликсимаб противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим мышиным белкам), тяжелый инфекционный процесс (в т.ч.

сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции), сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, детский и подростковый возраст до 18 лет (при болезни Крона — до 6 лет), беременность, кормление грудью.

Дополнительные сведения о противопоказаниях к применению инфликсимабаИнфликсимаб в дозах более 5 мг/кг противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Были проведены рандомизированные клинические исследования инфликсимаба у пациентов с сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA). Назначение инфликсимаба в дозе 10 мг/кг сопровождалось увеличением смертности и возрастанием числа госпитализации пациентов в связи с декомпенсацией сердечной недостаточности.

Показания к применению Инфликсимаб

Ревматоидный артрит (активная форма) при неэффективности предшествующей терапии болезньмодифицирующими противоревматическими ЛС, включая метотрексат (комбинированная терапия с метотрексатом); тяжелый прогрессирующий активный ревматоидный артрит без предшествующей терапии метотрексатом или иными болезньмодифицирующими противоревматическими ЛС (комбинированная терапия с метотрексатом). Болезнь Крона (активная форма) средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, у взрослых и детей старше 6 лет при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты. Язвенный колит при неэффективности предшествующей терапии. Анкилозирующий спондилит с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспаления при неэффективности стандартной терапии. Активный прогрессирующий псориатический артрит. Псориаз тяжелой степени при необходимости системной терапии; псориаз средней степени тяжести при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к ПУВА-терапии.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное. Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембранассоциированной формами человеческого ФНО-альфа, снижая его функциональную активность.

Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина−1 (ИЛ−1), интерлейкина−6 (ИЛ−6), интерлейкина−8 (ИЛ−8), моноцитарного хемоатрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ (коллагеназа, стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии — ICAM−1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.Элиминирует из организма в течение 6 мес.

Характеристика

Химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела, состоящие из вариабельной (Fv) области высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли-альфа и фрагмента молекулы IgGl человека.

Источник: https://www.aptekaonline.ru/p/infliksimab/

Инфликсимаб лиофилизат 100 мг 1 флакон (для инъекций) в Москве

Лечение пациентов с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение пациентов с тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными БПВП. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение инфликсимабом и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов.

-Болезнь Крона у взрослых.

Лечение пациентов в возрасте от 18 лет с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в том числе с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме — антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение инфликсимабом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшению качества жизни пациентов.

-Болезнь Крона у детей и подростков.

Лечение детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/илй иммунодепрессанты. Лечение инфликсимабом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов,улучшению качества жизни пациентов.

-Язвенный колит у взрослых.

Лечение пациентов с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение инфликсимабом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни пациентов.

  • -Язвенный колит у детей и подростков.
  • Лечение детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на стандартную терапию с применением глюкокортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.
  • -Анкилозирующий спондилит.

Лечение пациентов с анкилозирующим спондилитом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение препаратом Инфликсимаб позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов.

-Псориатический артрит.

Лечение пациентов с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме с неадекватным ответом на БПВП.

Препарат Инфликсимаб применяется в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии в случаях непереносимости или наличия противопоказаний к метотрексату.

Лечение инфликсимабом позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени рентгенологического прогрессирования при периферическом псориатическом полиартрите.

Источник: https://003ms.ru/catalog/lekarstvennye-sredstva/protivoopuxolevye-preparaty-i-immunomodulyatory/infliksimab

Инфликсимаб (Infliximabum): описание, рецепт, инструкция

Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембранассоциированной формами человеческого ФНО-альфа, снижая его функциональную активность.

Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина−1 (ИЛ−1), интерлейкина−6 (ИЛ−6), интерлейкина−8 (ИЛ−8), моноцитарного хемоатрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ (коллагеназа, стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии — ICAM−1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.

Элиминирует из организма в течение 6 мес.

Для взрослых: На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком). Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Женщины детородного возраста при проведении лечения инфликсимабом и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Ревматоидный артрит (активная форма), при неэффективности предшествующей терапии, включая метотрексат (комбинированная терапия с метотрексатом); болезнь Крона (активная форма), в т.ч. с образованием свищей, при тяжелом течении и неэффективности терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим мышиным белкам), тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции), сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, детский и подростковый возраст до 18 лет (при болезни Крона — до 6 лет), беременность, кормление грудью.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, вертиго, головокружение, усталость; 0,1–1% — обострение демиелинизирующего заболевания (в т.ч.

рассеянного склероза), депрессия, ажитация, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, бессонница, спутанность сознания, конъюнктивит, кератит, эндофтальмит, периорбитальный отек; 0,01–0,1% — менингит; частота неизвестна — демиелинизирующее заболевание (синдром Гийена-Барре, невропатия, гипестезия, парестезия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 0,1–1% — усугубление сердечной недостаточности, сердцебиение, аритмия, брадикардия, приливы, петехии, экхимоз/гематома, снижение или повышение АД, спазм сосудов, ишемия периферических тканей, тромбофлебит, обморок, анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия; частота неизвестна — агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; 0,01–0,1% — тахикардия, нарушение периферического кровообращения; частота неизвестна — сердечная недостаточность, перикардиальный выпот. Со стороны респираторной системы: 1–10% — инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония), синусит, одышка; 0,1–1% — отек легких, плеврит, носовое кровотечение, 0,01–0,1% — плевральный выпот; частота неизвестна — интерстициальные заболевания легких, в т.ч. быстро прогрессирующие (фиброз легких, пневмонит). Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — тошнота, диарея, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% — дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит, холецистит, нарушение функции печени; 0,01–0,1% — перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника, гепатит; частота неизвестна — панкреатит, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха. Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), вагинит, отеки. Со стороны кожных покровов: 1–10% — потливость, сухость кожи; 0,1–1% — гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, цианоз, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, розацеа, папиллома кожи, рожа, бородавки, фурункулез, алопеция, буллезная сыпь, псориаз, включая впервые возникший и пустулезный (преимущественно ладоней и стоп). Аллергические реакции: 1–10% — сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, реакции по типу сывороточной болезни; 0,1–1% — анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром; частота неизвестна — анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема. Прочие: инфекционные и паразитарные заболевания: 1–10% — вирусные инфекции (в т.ч. грипп, герпетическая инфекция); 0,1–1% — сепсис, туберкулез, абсцесс, бактериальные и грибковые инфекции (в т.ч. кандидоз), целлюлит; частота неизвестна — оппортунистические инфекции (вызванные атипичными микобактериями, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, аспергиллез, листериоз), обострение хронического гепатита B, сальмонеллез.

Другие побочные эффекты: 1–10% — болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, реакции в месте инъекции; 0,1–1% — миалгия, артралгия, боль в спине, образование аутоантител к инфликсимабу, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции; 0,01–0,1% — гранулематозные язвы.

Читайте также:  Биопсия простаты при раке предстательной железы

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Источник: https://allmed.pro/drugs/infliksimab

Инфликсимаб: описание, инструкция, цена

  • Международное название: Инфликсимаб

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Фармакокинетические параметры (Cmax, объем распределения, AUC) — дозозависимы. Cmax после однократной в/в инфузии в дозе 5 мг/кг — 118 мкг/мл, объем распределения — 3 л. Конечный T1/2 — 9.5 дней. Выводится в течение 6 мес.

Показания:

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Режим дозирования:

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Начальная разовая доза инфликсимаба — 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем — каждые 8 нед (общее число введений — 5-6). При болезни Крона (тяжелое течение) — однократно 5 мк/кг. При болезни Крона с образованием свищей — разовая доза — 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции.

В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы. Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl.

Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется).

В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны ССС: ‘приливы’ крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит. Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль. Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

Особые указания:

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется.

Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции.

Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения.

Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола. Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения инфликсимаба более подвержены риску образования антител.

Инфликсимаб может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача. Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено.

До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба).

Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении инфликсимаба.

Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода. Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения. Специальные исследования по применению инфликсимаба у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

Приведённый выше список обновляется не реже, чем раз в 6 часов (был обновлён 24.03.2020 в 04:54 — время московское).

Цены и наличие препаратов уточняйте через поиск (строка поиска расположена сверху), а также по телефонам аптек перед посещением аптеки.

Информация, содержащаяся на сайте, не может быть использована в качестве рекомендаций по самолечению. Перед применением лекарственных средств обязательно проконсультируйтесь у врача.

Источник: https://lek-info.ru/infliksimab

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector